唯一设备绚丽（UDI）是医疗器械全球回首体系的中枢，亦然澳洲 TGA 对医疗器械市集准入的抨击合规要求。针对可重迭使用、一次性、软件、植入式等不同类型医疗器械，TGA 制定了各异化的 UDI 分派、标签标注和纪录珍惜要求，部分设备还享有豁免或附加合规条件。本文基于 TGA 2026 年 2 月最新官方文献，为全国全面梳理不同设备类型的 UDI 中枢合规要求，干货满满，提议储藏！

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https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-requirements-specific-device-types

一、UDI 合规通用原则

扫数医疗器械的 UDI 合规，齐需先革职三大中枢原则，这是判断设备是否需要合规、如何合规的基础：

通用要求：扫数纳入 UDI 鸿沟的设备，必须完成UDI 分派、标签或包装 UDI 标注、UDI 纪录的创建与珍惜三大中枢手脚；

中枢豁免：Class I 类设备合座豁免 UDI 要求；Class Is、IIa、IIb、III 类设备，不管设备类型，均需满足全经过 UDI 合规；

极度逻辑：部分设备虽属于 UDI 合规鸿沟，但因自身特色，可豁免部分要求（如获胜象征）或需满足附加合规条件（如植入式设备的双方法标注要求）。

简便来说：先看设备分类，再看设备类型，分类决定是否合规，类型决定如何合规。

二、中枢设备类型 UDI 合规要求全梳理

TGA 针对医疗器械的使用场景、特色、形态，制定了专属 UDI 规矩，以下是企业最常搏斗的 9 大类中枢设备的合规要点，含实操案例和豁免条件。

（一）可重迭使用设备

可重迭使用设备（如可重迭手术刀、手术器械）需满足基础 UDI 要求，是否需要在设备本色获胜象征 UDI，是合规中枢：

必须获胜象征的情况：设备用于不同患者屡次使用，或每次使用前需高档消毒或灭菌，象征需耐屡次管制、设备全人命周期可读取；

豁免获胜象征的情况：仅用于单个患者、无需高档消毒或灭菌，或主要在零卖渠说念销售的可重迭设备；此外，获胜象征影响设备安全或性能、工夫上无法收场，或在合规日历前坐褥的设备，也可豁免；

纪录要求：创建 UDI 纪录时，需标严防迭使用次数截止；无次数截止的（如大型设备），在「是否一次性」字段选「N/A」。

（二）一次性设备

一次性设备（如打针器、手术手套、伤口敷料）需满足基础 UDI 要求，组合包装的标注规矩是重心，且有明确豁免例外：

包装豁免规矩：归拢型号或版块的一次性设备组合包装销售，且使用前不拆包的，无需在单个设备标注 UDI，仅需在外包装标注；

豁免不适用的情况：植入式一次性设备、单独营业分销的一次性设备、多型号组合包装的一次性设备，均需在单个设备标注 UDI；

极度场景：若末端用户（如病院）使用前需拆包，需在单个设备的孤独包装标注 UDI，无需稀奇分派使用单位 DI。

（三）成本设备（大型设备）

成本设备指 MRI、CT 扫描仪、X 光机等大型、耐用、反复使用的医疗设备，合规要求更纯真：

中枢要求：需在设备本色标注 UDI，但无需获胜象征，可通过金属牌、耐用贴纸、获胜印刷等表情标注，要求耐平素使用和清洁；

纪录要求：因无固定重迭使用次数，在 UDI 纪录中选「N/A」即可。

（四）个性化医疗设备（PMDs）

个性化医疗设备指为个体想象或校阅的设备，TGA 将其分为 3 类，仅 2 类需合规，定制化设备全豁免，且有明确过渡期：

需合规的类型：适配性设备（如患者自行塑形的牙垫、预制矫形鞋垫）、患者匹配设备（PMMDs）；其中 PMMDs 因 ARTG 纳入过渡期，2029 年 7 月 1 日前豁免 UDI 要求，纳入后需按分类合规；

全豁免的类型：定制化设备（CMMD）（如为极度体型患者定制的髋臼植入物），因想象获坐褥无法考证、惟一无二，无需满足任何 UDI 要求；

要道前提：扫数需合规的 PMDs，必须先纳入 ARTG，不然豁免 UDI 要求。

（五）软件类医疗设备

软件类医疗设备包括软件即医疗设备（SaMD） 和含镶嵌式软件的医疗设备，中枢合规点是是否孤独供应，两者要求完满不同：

1. 含镶嵌式软件的医疗设备（如带软件的输液泵）

仅需为物理设备分派 UDI，镶嵌式软件无需单独分派；

若设备有操作界面，需在「对于页面」等易看望位置展示 UDI。

2. 软件即医疗设备（SaMD，如会诊类 APP、医疗算法）

需在系统层面分派 UDI-DI，太阳城游戏版块号必须纳入 UDI-PI；

电子体式供应（如 APP）：仅需在「对于页面 / 运转页」展示东说念主类可读体式（HRI） 的 UDI，无需机器可读体式；

物理介质供应（如 DVD）：按范例要求在包装标注 UDI，且包装 UDI-DI 需与系统层面 UDI-DI 一致；

版块变更规矩：要紧更新（如算法、架构变更）需重新分派 UDI-DI ；小更新（如 bug 斥地、安全补丁）仅需更新 UDI-PI，无需提交新 UDI 纪录。

（六）零卖类设备

主要在超市、零卖药店销售的设备（如创可贴、平庸医用口罩），可享受 UDI 简化标签要求，但需满足主要零卖渠说念销售的前提，且场景调度时需诊疗合规要求：

1. 简化标签要求（仅适用于贸易级包装）

UDI-DI：需东说念主类可读（非 HRI 方法即可）和机器可读，可使用零卖适配范例；

UDI-PI：仅需东说念主类可读（非 HRI 方法即可），无需机器可读；

豁免「使用单位 DI」和「设备本色获胜象征」要求；

2. 场景调度规矩

临时转医疗场景（如病院缺货采购零卖设备）：仍可使用简化标签，无需重新标注；

永久转医疗场景（如设备主要供应病院）：需切换为全经过 UDI 合规标签；

不异切换渠说念：提议获胜使用全合规标签，幸免反复改标。

（七）植入式设备

植入式设备因风险等第高，UDI 合规要求更严格，术前可识别、可纪录是中枢原则：

中枢要求：UDI 必须同期提供东说念主类可读体式（HRI）和自动识别体式（AIDC），手术前需查对并纪录 UDI；

UDI-PI 要求：有源植入设备需包含序列号，其他植入设备需包含序列号或批号；

豁免与标注体式：无需在设备本色获胜象征 UDI，可通过可撕标签、高压灭菌盒贴标等表情标注，确保术前可得到；

全经过回首：从包装到植入，全身手需保留 UDI 纪录，确保设备可回首。

（八）手术借用套件（SLK）

SLK 指病院借用的定制化手术套件（含手术器械、植入物、一次性设备），套件本人豁免 UDI，组件需按类型合规，且小非无菌设备有专属简化要求：

套件层面：视为物流单位，全豁免 UDI 要求，无需标注；

组件层面：Class Is/IIa/IIb/III 类组件需全合规，Class I 类组件豁免；组件制造商需向套件制造商提供完好 UDI，套件制造商需将 UDI 提供给病院（如贴纸、清单、数据条）；

小非无菌设备简化要求：因灭菌易丢失标签、补货批次复杂，仅需向病院提供 UDI-DI，无需提供 UDI-PI；若设备同期在套件外售售，需按范例标注完好 UDI；

回首影响：若未提供 UDI-PI，设备调回或不良事件管制时，需隐敝该 UDI-DI 下的扫数居品，无法按批次管制。

（九）系统 / 范例包（SOPPs）

系统 / 范例包指为特定医疗经过拼装的设备包（如手术包、照顾包），包级 UDI 是否需要，由组件类型决定，组件合规分场景：

1. 包级 UDI 要求

若包内包含UDI 鸿沟的组件（Is/IIa/IIb/III），需为包分派 UDI；仅含 Class I 类组件，无需分派（可自发标注）；

2. 组件合规要求

仅在包内使用、不只独销售的一次性组件：豁免 UDI；

同期在包内和包外售售的组件：需按范例标注完好 UDI；

单独销售的组件：必须纳入 ARTG，且满足全经过 UDI 合规。

三、UDI 合规实操要道教导

除了各设备类型的专属要求，以下 5 个通用实操要点，是扫数布局澳洲市集的企业齐需持重的，获胜相干到合规收尾：

UDI 纪录提交：扫数合规设备的 UDI 纪录，必须提交至 AusUDID 系统，并讨论 ARTG 条目，无 ARTG 条目无法完成提交；

标签体式纯真：无需死板于获胜印刷，金属牌、耐用贴纸、电子展示（如设备界面、APP 页面）均被招供，中枢要求是全人命周期可读取、耐使用或清洁；

极度设备分类：隐形眼镜因处于 PMMDs 过渡期，2029 年 7 月 1 日前仅需满足标签要求，无需提交 UDI 纪录；牙科植入设备（如牙栽培体）需合规，牙冠、桥体等附属设备豁免；

鼎新 / 再加工设备：鼎新其他厂家的设备，需重新分派 UDI-DI，并移除原 UDI；鼎新自有设备，若用途或型号未变，可使用原 UDI，不然需重新分派；

配件 / 替换件：仅单独销售、有孤独 ARTG 条贪图配件或替换件需合规；随主设备销售、无孤独 ARTG 条贪图，豁免 UDI 要求。

四、结语

对于布局澳洲市集的医疗器械企业而言，提议先梳理自身居品的分类、类型和销售渠说念，再对照 TGA 要求制定 UDI 合规决策。如若需要进一步了解，见谅商榷 Wiselink 知汇！

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